Como descobrimos novos medicamentos

A criação de um novo medicamento requer um processo longo e rigoroso, e muitos sequer chegam aos pacientes. Em nossa busca por novos medicamentos, a principal preocupação é a segurança do paciente.

A partir de uma ideia até a aprovação dos órgãos reguladores, pode levar até 15 anos para um produto chegar ao paciente. Conheça as sete etapas de desenvolvimento de um novo tratamento:

Pesquisa - identificando uma nova abordagem para o tratamento de uma doença

Usamos o crescente conhecimento da biologia para identificar um ´alvo´. Um alvo é uma estrutura - como um enzima - no corpo que é associada ao desenvolvimento de uma doença ou de seus sintomas. A primeira coisa que deve-se comprovar é a validade do alvo, que efetivamente afeta o processo de formação de uma doença.

Uma vez que o alvo tenha sido identificado, o próximo passo é encontrar compostos químicos ou naturais que possam inibir ou intensificar a atividade do alvo. Compostos que mostram o tipo de efeito que buscamos são chamados de ´hit´ ou de composto-candidato.

Descoberta – pesquisando e desenvolvendo compostos que podem alterar o processo de uma doença

Uma vez identificados os ´hits´, limitamos o número de testes com o objetivo de trabalhar apenas com os compostos mais adequados. Estes compostos, por ventura, podem ainda precisar ser ´melhorados´ - usamos tecnologias químicas que modificam suas propriedades.

Testes pré-clínicos – entendendo como um composto atua e quais são seus efeitos

Nesta fase, nossos pesquisadores realizam investigações mais detalhadas nos compostos escolhidos previamente. Através de testes com células vivas, bactérias ou culturas de tecidos em laboratório, ou em animais, os cientistas podem entender como compostos agem.

Se este trabalho pré-clínico for bem sucedido, o composto será considerado apto para testes em seres humanos.

Ensaios clínicos – realizando testes em seres humanos

Antes do início de qualquer pesquisa individual, um plano de desenvolvimento feito pela empresa define quais os tipos de pesquisa são necessários para aquele determinado composto ser avaliado como eficaz e seguro.

Este plano é compartilhado com as principais Agências Regulatórias do mundo, que fazem sugestões e adições caso necessário, bem como solicitam novo plano se assim entenderem.

Normalmente, novos medicamentos devem passar por três fases de estudo em seres humanos antes de serem aprovados para uso. Para saber mais sobre estas etapas, acesse nossa seção Fases de Pesquisa

Neste processo, olhamos para os compostos que:

  • Atingiram consideravelmente as metas de cura, controle ou prevenção da doença.
  • Podem ser absorvidos e eliminados pelo corpo de forma segura.
  • Atingem o tecido corporal de forma a permitir a ação do composto.
  • Permanecem em contato com o sistema imunológico tempo suficiente para gerar uma resposta adequada.
  • Possuem poucos efeitos adversos.

A segurança de todos que participam dos estudos clínicos é de suma importância. Todos os ensaios clínicos seguem as diretrizes elaboradas pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH, em inglês), as normas brasileiras de saúde e a Declaração de Helsinki de 2008 da Associação Médica Mundial sobre os princípios éticos da investigação médica em seres humanos.

Aprovação regulatória – recebendo aprovação de órgãos governamentais para um novo medicamento

Após a obtenção de resultados científicos robustos, os dados são enviados para os órgãos reguladores das regiões e/ou países. Este é o pedido formal em busca da aprovação do novo medicamento. No Brasil, esta submissão é feita para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Com base em nossas pesquisas, levantamos que pacientes podem ser beneficiados pelo medicamento, mas são os órgãos reguladores que tomam a decisão final. O pedido de aprovação do medicamento incluirá informações sobre a doença, restrições, advertências e como ele atuará no corpo. Apenas após esta aprovação podemos disponibilizar o medicamento para venda, que deve ser prescrito por um profissional de saúde capacitado e habilitado.

Distribuição – fabricando e distribuindo o medicamento aprovado

O novo medicamento agora é fabricado e distribuído e médicos recebem as informações aprovadas, ajudando-os a decidir quando prescrever o novo tratamento.

Monitoramento – continuando o processo de entendimento de como um medicamento atua

À medida que novos medicamentos são utilizados de forma mais ampla, construímos uma compreensão mais profunda sobre sua segurança e eficácia em diferentes circunstâncias, permitindo que possamos adequar nosso entendimento sobre um tratamento.

Atualmente possuímos cerca de 40 novos medicamentos em etapas avançadas de desenvolvimento e 300 estudos clínicos envolvendo 300 mil pacientes de mais de 60 países.