Fases de pesquisa

Em todos os processos de desenvolvimento de um produto, são necessárias pelo menos três fases de estudos clínicos até que o medicamento esteja disponível para a população.

Ocasionalmente pode ser pertinente uma quarta fase quando entendemos que dados adicionais de segurança e eficácia seriam válidos para a melhoria de um produto.

Porém, antes de qualquer teste em seres humanos, um potencial novo produto passará por um cuidadoso processo de pesquisa no laboratório e, posteriormente, por testes em animais. Estes testes seguem diretrizes rígidas estabelecidas pelas autoridades reguladoras local e internacional, apenas sendo realizados quando outros métodos não forem suficientes.

Fase I

Os primeiros testes de um novo tratamento ou vacina são geralmente feitos em um pequeno grupo de voluntários saudáveis. No entanto, em alguns casos ele pode ser testado em voluntários que têm a doença.

Os principais objetivos da Fase I são:

  • Certificar-se de que o novo medicamento é seguro para o uso em seres humanos.
  • Certificar-se que o medicamento chega à região onde está a doença e que lá permanece por tempo suficiente para gerar benefícios.
  • Obter dados preliminares de que o medicamento pode oferecer significativo valor terapêutico ou até impedir a disseminação da doença.

Fase II

Caso a Fase I dos estudos seja bem-sucedida, um novo processo será conduzido com um grupo maior de pessoas. Estes estudos de Fase II geralmente irão incluir pacientes que possuem a doença para a qual o medicamento está sendo testado.

A Fase II busca:

  • Obter evidências sobre a eficácia do tratamento da doença.
  • Obter evidências sobre a eficácia na prevenção da doença.
  • Entender quais são as doses adequadas do medicamento.

Nesta fase, alguns pacientes geralmente recebem um medicamento placebo – tratamento que tem a mesma aparência que o potencial novo medicamento, mas não tem seus compostos. Após comparações entre os resultados de pacientes que tomaram o novo medicamento e aqueles que tomaram o comparador, é avaliado o grau de efetividade do produto testado. Dessa maneira garantimos que pesquisadores e a subjetividade dos pacientes tratados não tenham nenhum tipo de interferência nos resultados.

Fase III

Se os resultados da Fase II forem positivos, iniciaremos a Fase III dos estudos, processo muito mais robusto e que pode envolver milhares de participantes de diferentes países.

Os principais objetivos da Fase III são:

  • Confirmar os níveis eficazes de dosagem.
  • Identificar efeitos colaterais ou razões pelas quais o tratamento não deve ser administrado em determinados grupos de pacientes.
  • Produzir um material que compara os benefícios do medicamento ou vacina aos seus riscos.

Após este processo, os órgãos reguladores de regiões e países determinarão que pessoas poderão usar o medicamento tomando como base todas as evidências dos estudos realizados.