GSK/ViiV Healthcare lança Triumeq® (dolutegravir / abacavir / lamivudina), novo tratamento para HIV no Brasil

A GSK/ViiV Healthcare lança no Brasil, o medicamento Triumeq® (dolutegravir 50mg / abacavir 600mg / lamivudine 300mg) para o tratamento do HIV em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e pesando pelo menos 40kg.1 Antes de iniciar o tratamento com produtos contendo abacavir, o rastreamento da presença de um marcador genético, o alelo HLA-B * 5701, deve ser realizado. O abacavir não deve ser utilizado em pessoas positivas para o alelo HLA-B * 5701. Os pacientes que possuem este marcador genético estão em alto risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade ao abacavir.1

O Triumeq é o primeiro regime baseado em dolutegravir de dose única que combina o inibidor de integrase (INI) com dois inibidores nucleósideos da transcriptase reversa (ITRNs) abacavir e lamivudina.

A aprovação de Triumeq no país baseou-se principalmente nos dados de dois ensaios clínicos:

• O estudo de fase III (SINGLE) em adultos não previamente tratados, com dolutegravir e abacavir/ lamivudina como pílulas separadas.2

• Um estudo de bioequivalência da combinação de dose fixa de dolutegravir, abacavir e lamivudina quando tomado como uma única pílula em comparação com a administração de dolutegravir e abacavir / lamivudina como pílulas separadas.3

No estudo SINGLE, um estudo de não inferioridade com uma análise de superioridade pré-especificada, mais pacientes foram indetectáveis ​​(carga viral de HIV-1 <50 cópias / mL) no braço de dolutegravir e abacavir / lamivudina (os componentes separados de Triumeq) do que em o braço com a pílula única efavirenz, emtricitabina e tenofovir. A diferença foi estatisticamente significativa e encontrou o teste pré-especificado para superioridade. A diferença foi causada por uma maior taxa de interrupção devido a eventos adversos no braço efavirenz, emtricitabina e tenofovir.2

• Na semana 48, 88% dos participantes no regime baseado em dolutegravir foram suprimidos virologicamente em comparação com 81% dos participantes no braço efavirenz. Os eventos adversos gerais de grau 3 ou 4 foram relatados em 10% dos participantes no regime baseado em dolutegravir e 16% dos participantes em efavirenz. A proporção de participantes que interromperam a terapia devido a eventos adversos foi menor no grupo de dolutegravir (2%) do que no grupo efavirenz (10%); eventos rash e neuropsiquiátricos (incluindo sonhos anormais, ansiedade, tonturas e sonolência) foram significativamente mais comuns no grupo efavirenz, enquanto a insônia foi relatada mais freqüentemente no grupo dolutegravir.2

Além disso, dados recentes mostraram a eficácia de Triumeq em uma ampla gama de grupos de pacientes em ensaios clínicos de fase III - incluindo populações virgens de tratamento, experimentadas4 e em estudo exclusivo em mulheres5; não houve emergência de resistência ao dolutegravir associado a dois ITRNs ocorrida durante estes estudos em virgens de tratamento.2,5,6,7,8

Sobre Triumeq

Triumeq é um regime de dolutegravir, uma vez por dia, contendo o inibidor de integrase sem reforço farmacológico (booster) e os ITRNs abacavir e lamivudina.

Dois passos essenciais no ciclo de vida do HIV incluem a transcrição reversa - quando o vírus transforma sua cópia de RNA em DNA - e integração - o momento em que o DNA viral se torna parte do DNA da célula hospedeira. Esses processos exigem duas enzimas chamadas transcriptase reversa e integrase. Os ITRNs e os INIs interferem com a ação das duas enzimas para evitar que o vírus se replique. A inibição da replicação levará a menor quantidade de vírus disponível para causar infecção subseqüente de células não infectadas.

Consulte a bula local para informações de prescrição completa, incluindo contra-indicações, advertências especiais e precauções para uso do Triumeq.

Dolutegravir foi aprovado nos EUA em agosto de 2013,na Europa em janeiro de 2014 e no Brasil em fevereiro de 2014 sob a marca Tivicay®.

Tivicay e Triumeq são marcas registradas do grupo de empresas ViiV Healthcare.

Sobre o HIV

O HIV é o vírus da imunodeficiência humana. Ao contrário de alguns outros vírus, o corpo humano não pode se livrar do HIV, então, uma vez que alguém tem o vírus é para toda a vida.9 Não há cura para o HIV, mas um tratamento eficaz pode controlar o vírus para que as pessoas que vivem com HIV possam desfrutar vidas saudáveis ​​e produtivas.10

Mais de 800.000 pessoas vivem com HIV no Brasil. Destes, 16% não foram diagnosticados e não sabem que têm a infecção pelo HIV.11 Globalmente, existem mais de 36 milhões de pessoas vivendo com HIV,12 dessas, 19,5 milhões têm acesso à terapia antirretroviral10.

Sobre a ViiV Healthcare

A ViiV Healthcare é uma empresa global especialista em HIV, criada em novembro de 2009 pela GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e pela Pfizer (NYSE: PFE), dedicada a oferecer avanços no tratamento e atendimento de pessoas vivendo com HIV. A empresa Shionogi juntou-se em outubro de 2012. O objetivo da joint venture é ter um interesse cada vez maior em relação ao HIV / AIDS do que qualquer empresa já fez antes além de ter um maior direcionamento para entregar novos medicamentos para HIV e apoiar as pessoas vivendo com HIV. Para obter mais informações sobre a empresa, sua gestão, portfólio, pipeline e compromisso, visite www.viivhealthcare.com

 

Sobre a GSK

Uma das principais empresas farmacêuticas e de saúde baseadas em pesquisa do mundo - está empenhada em melhorar a qualidade da vida humana, permitindo que as pessoas façam mais, se sintam melhor e vivam mais tempo. Para mais informações, visite www.gsk.com.br 

 

Referências

1 TRIUMEQ® (dolutegravir sódico, sulfato de abacavir e lamivudina). Bula do produto.

2 WALMSLEY S, ANETA A, CLEUMECK N, et al. Dolutegravir plus abacavir-lamivudine for the treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med. 2013;369(19):1807-18. doi: 10.1056/NEJMoa1215541.

3Weller S, Chen S, Borland J, et al. Bioequivalence of a Dolutegravir, Abacavir and Lamivudine Fixed-Dose Combination Tablet and the Effect of Food. JAIDS. 2014 66(4):393-8.

4 Lake J, Trottier B, Garcia-Diaz J, et al. STRIIVING: Switching to Dolutegravir/abacavir/lamivudine Fixed Dose Combination (ABC/DTG/3TC FDC) from a PI, NNRTI or INI-Based Regimen Maintains HIV Suppression at Week 48. International AIDS Society conference (IAC), 18-22 July 2016, Durban, South Africa. Abstract number A-792-0146-00720.

5 C. Orell et al. Superior efficacy of dolutegravir/abacavir/lamivudine (DTG/ABC/3TC) fixed dose combination (FDC) compared with ritonavir (RTV) boosted atazanavir (ATV) plus tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC) in treatment-naïve women with HIV-1 infection (ARIA Study). Presented at the International AIDS Conference (IAC), 18-22 July 2016, Durban, South Africa. Abstract #10215.

6 TIVICAY (dolutegravir) Summary of Product Characteristics (Updated 28/09/2016) Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002753/WC500160680.pdf. Last accessed March 2017

7Molina J-M, Clotet B, van Lunzen J, et al; on behalf of the FLAMINGO study team. Once-daily dolutegravir versus darunavir plus ritonavir for treatment-naive adults with HIV-1 infection (FLAMINGO): 96 week results from a randomised, open-label, phase 3b study. Lancet HIV. 2015;2(4):e127-e136.

8Raffi F, Jaeger H, Quiros-Roldan E, et al; on behalf of the extended SPRING-2 Study Group. Once-daily dolutegravir versus twice-daily raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (SPRING-2 study): 96 week results from a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2013;13(11):927-935.

9 Centers for Disease Control and Prevention. HIV Basics. http://www.cdc.gov/hiv/basics/index.html.

 Last accessed March 2017

10World Health Organization (WHO). 2016. HIV/AIDS media fact sheet. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs360/en/ Last accessed March 2017

11 Ministério da Saúde. Relatório de monitoramento clínico do HIV. 2016: e-1-e-94

12 UNAIDS. Global Statistics Fact Sheet 2016. Available at: http://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet. Last accessed March 2017

 

BR/TRIM/0014/17

Dezembro / 2017