GSK apresenta portfólio inovador de Pesquisa e Desenvolvimento para investidores

 

  • São 40 novos potenciais medicamentos e vacinas que oferecem oportunidade significativa para impulsionar desempenho em  longo prazo e apresentar novos benefícios aos pacientes e consumidores

 

Em uma apresentação aos investidores em Nova York, no dia 3 de novembro, a GSK apresentou um denso portfólio de inovação enfocado em seis principais áreas de pesquisa científica e desenvolvimento: HIV e Doenças infecciosas, Oncologia, Inflamação imunológica, Vacinas, Doenças Respiratórias e Raras. Cerca de 40 potenciais novos medicamentos e vacinas foram projetados apoiando as perspectivas para o crescimento no período de 2016-2020 e a oportunidade significativa de criar valor para além de 2020.

O portfólio representa algumas das mais recentes conquistas científicas de Pesquisa & Desenvolvimento da GSK e mais de 1.500 colaborações acadêmicas e da companhia. A companhia acredita que cerca de 80% dos medicamentos e vacinas apresentadas têm o potencial de serem de primeira qualidade, com inovadores mecanismos de ação. Como resultado, muitos destes potenciais medicamentos e vacinas podem oferecer benefícios além dos padrões atuais de tratamento e, em alguns casos, poderiam transformar radicalmente a maneira como os pacientes são tratados.

No desenvolvimento deste portfólio, os cientistas da companhia estão focados em:

  • Buscar mecanismos imunológicos que poderiam alterar o curso fundamental de doenças, modificar a progressão da doença e apresentar oportunidades para alcançar a remissão e cura funcionais.
  • Desenvolvimento de regimes de tratamento simplificados e uma nova geração de medicamentos de ação prolongada para fornecer controle em longo prazo e melhorar os resultados do tratamento para os pacientes.
  • Uso de plataformas de tecnologia de próxima geração para aumentar a compreensão dos mecanismos fundamentais da doença, para desenvolver novas abordagens para a gestão e controle da doença.

 

Durante o evento, avanços notáveis ​​dentro do portfólio foram delineados, incluindo:

  • Moléculas de alta tecnologia no campo da epigenética e imuno-oncologia para o tratamento do câncer;
  • A próxima geração de medicamentos respiratórios além de tratamentos inalatórios;
  • Uma gama de novos anticorpos para as doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatóide, osteoartrite e doenças autoimunes;
  • Novas opções para controle e prevenção de HIV em longo prazo;
  • Oportunidades destinadas a curar ou induzir a remissão das hepatites B e C em longo prazo;
  • Células e terapias genéticas inovadoras para o tratamento de doenças raras;
  • Uma plataforma inovadora de vacinas para a imunização materna.

 

A GSK também apresentou um número de oportunidades materiais significativos na fase final de desenvolvimento, incluindo: Nucala (mepolizumab) * para o tratamento de asma eosinofílica grave, Shingrix (zóster) *, uma vacina candidata para a prevenção de herpes, sirukumab para o tratamento da artrite reumatoide, daprodustat para a anemia, cabotegravir para o HIV, uma candidata à vacina combinada para a prevenção da meningite bacteriana e um novo inalador para terapia tripla no tratamento da DPOC.

A GSK tem o potencial de apresentar, antes de 2020, um total de até 20 ativos para autoridades regulatórias. Sete destes ativos estão em fase final de desenvolvimento avançado (com o potencial para lançamento antes de 2020) estando o restante em estagio prévio de desenvolvimento, nas áreas terapêuticas de oncologia, inflamação imunológica e doenças respiratórias. Em 2016/2017, a GSK possivelmente começará a fase II de desenvolvimento de 30 novas entidades moleculares (NMEs) e extensões de linha do produto (PLEs) e dará início a fase III de desenvolvimento de 20 novas entidades moleculares e PLEs.

Entre 2021-2025, a GSK visa apresentar até 20 ativos inovadores adicionais que estão em desenvolvimento clínico, no momento.

Sobre o evento, Andrew Witty, CEO da GSK, disse: "No começo deste ano, estabelecemos nossas perspectivas para o Grupo com o objetivo de gerar desempenho de vendas e resultados contínuos ao longo dos próximos 5 anos. Com a recente transação, fortalecemos significativamente os nossos negócios de Vacinas e Consumo.

"Hoje, apresentamos cerca de 40 novos potenciais medicamentos e vacinas inovadores que irão apoiar o futuro crescimento dos nossos negócios de vacinas e farmacêuticos. Vários desses ativos estão em fase avançada de desenvolvimento final e, pela primeira vez, temos também delineado o volume de novas oportunidades que a GSK tem em estágios iniciais de desenvolvimento em áreas terapêuticas como oncologia e imuno-inflamação.

O nível de inovação neste portfólio é substancial. Acreditamos que no ambiente operacional crítico de hoje, como financiadores buscamos o equilíbrio entre as pressões sobre preço e demanda. Isso também nos oferece a confiança que este portfólio pode gerar um valor significativo para os acionistas e proporcionar benefícios estendidos aos pacientes e consumidores".

 

HIV e doenças infecciosas

 

O escopo de doenças infecciosas continua a crescer, apresentando desafios significativos para a saúde pública. A liderança da GSK em HIV começou com o desenvolvimento do primeiro medicamento inovador do mundo para pacientes com HIV, o Retrovir (zidovudina), na década de 1980. O desenvolvimento bem sucedido é continuo como o demonstram os recentes lançamentos de novos produtos à base de dolutegravir, Tivicay (dolutegravir) e Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudina). O dolutegravir foi descoberto através de uma colaboração entre a GSK e a Shionogi. A próxima fase de desenvolvimento para dolutegravir é a investigação do seu potencial para um regime de duas drogas. Um estudo de fase III está em andamento como parte de uma colaboração com a Janssen, para avaliar o uso de dolutegravir em combinação com a rilpivirina, como uma terapia potencial de manutenção para pacientes adultos com HIV que já atingiram supressão viral com um regime de três drogas.

 

A GSK está explorando novas terapias para pacientes que poderiam potencialmente permitir o controle do HIV a longo prazo através da dosagem infrequente. A longa ação do inibidor de integrase vertente, cabotegravir, está na vanguarda deste trabalho e está atualmente na fase II de desenvolvimento. Os dados clínicos apoiam a progressão do desenvolvimento do cabotegravir para ambos tratamentos apresentados e prevenção do HIV e incluiu uma leitura de dados positivos do ensaio LATTE2. Os dados deste ensaio de fase IIb é esperado para ser apresentado em uma conferência científica em 2016. Cabotegravir deverá entrar em fase III de desenvolvimento, também em 2016.

Em uma colaboração, cujos detalhes serão anunciados em novembro, a GSK irá trabalhar com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, parte dos Institutos Nacionais de Saúde, para otimizar e desenvolver anticorpos amplamente neutralizantes (bNAbs), para identificar seu potencial para possibilitar a dosagem infrequente no tratamento de ação prolongada e a prevenção do HIV.

Através dessas colaborações, e aplicando as mais recentes descobertas científicas, a GSK está investindo fortemente em programas de pesquisa com foco na cura de pacientes com outras doenças infecciosas.

A nova colaboração com Regulus Therapeutics realizará um estudo de combinação clínico investigando o potencial do inibidor de polimerase NS5B da GSK, 2.878.175, atualmente, na fase I de desenvolvimento, e o antagonista miR-122, da Regulus RG-101, para oferecer um único tratamento para a cura da hepatite C. Em colaboração com a empresa Isis Pharmaceuticals, que em 2010 começou a desenvolver novas terapias utilizando tecnologia antisense, também está explorando o uso do oligonucleotídeo antisense, GSK3228836, como uma cura / remissão funcional para a hepatite B em longo prazo, com um estudo de fase II previsto para 2016.

A GSK iniciou suas pesquisas em antibióticos a mais de 40 anos atrás e, enquanto nos últimos anos um grande número de empresas farmacêuticas envolvidas nesta área tem reduzido investimento, a GSK mantém uma equipe de pesquisa ininterruptamente dedicada a descobrir a próxima geração de medicamentos para tratar infecções bacterianas. O Inibidor de topoisomerase da empresa, gepotidacin (GSK2140944), tem um novo mecanismo de ação e o potencial para solucionar diversas indicações. Ele foi desenvolvido em colaboração com a BARDA e DTRA. O ativo está atualmente em desenvolvimento fase II com um estudo de fase III planejada para começar em 2016.

Oncologia

 

A GSK concentrou os seus esforços na investigação oncológica para encontrar os originadores principais do câncer, explorando novas tecnologias e abordagens para estimular a imunidade anti-tumor, reprogramar células cancerosas e melhorar a sobrevivência em longo prazo. Os prazos de desenvolvimento de medicamentos oncológicos podem ser reduzidos, o que oferece potencial para vários desses ativos serem apresentados às autoridades regulatórias nos próximos 3 a 5 anos.

A Epigenética, o "sistema de controle" que ajuda a regular o DNA das células e determina a função das células - incluindo a iniciação e a progressão do câncer - tem um potencial significativo para futuras terapias contra o câncer. GSK assumiu um compromisso significativo de pesquisa no campo da epigenética em 2008, e tem uma série de colaborações estratégicas de biotecnologia e lideranças acadêmicas mundiais.

A GSK tem um pipeline líder de epigenética na indústria, incluindo um potencial inibidor de primeira classe BET, GSK525762 - atualmente em fase I de desenvolvimento clínico - que tem o potencial para tratar muitas indicações, incluindo tumores sólidos e doenças malignas heme. GSK2879552, um inibidor LSD1, também está em curso na fase I dos estudos clínicos para o tratamento do câncer de pulmão de células pequenas (SCLC), e leucemia mielóide aguda. A fase I dos estudos tem mostrado um sinal precoce de sobrevivência livre de progressão significativa para alguns pacientes com SCLC.

A GSK também tem um portfólio de potenciais terapias de próxima geração de imuno-oncologia para estimular a imunidade antitumoral em pacientes. Sua colaboração com  a Adaptimmune está explorando o uso do GSK 3377794, um receptor de células T (TCR) na terapia de fase I / II de desenvolvimento em múltiplas indicações, incluindo sarcoma, do mieloma múltiplo, NSCLC, melanoma e câncer de ovário.

O anticorpo monoclonal GSK3174998, um anticorpo agonista OX40 a ser desenvolvido em colaboração com o MD Anderson, é um dos quatro OX-40 atualmente em desenvolvimento em toda a indústria. A GSK começou um programa de desenvolvimento em oito tumores sólidos e doenças malignas heme e, anunciou que, em 2016, um estudo começará a explorar o potencial do ativo para uso em combinação com a terapia anti-PD-1 da Merck, o pembrolizumab, em tumores sólidos.

A primeira classe do anticorpo agonista ICOS, GSK3359609, a ser desenvolvido em colaboração com o INSERM, está focada na melhora da resposta antitumor das células T dos pacientes e é esperado para entrar na clínica no primeiro trimestre de 2016, proporcionando um potencial mecanismo universal para vários cânceres, quer sozinho ou em tratamentos combinados.

 

Focando nas principais vias biológicas cogitadas para controlar as células-tronco do câncer também é uma área-chave para a pesquisa oncológica da empresa. Tarextumab, a ser desenvolvido em colaboração com a OncoMed, é uma terapia de primeira classe com células-tronco anticâncer em fase II de desenvolvimento para o tratamento de câncer  de pulmão de pequenas células e de pâncreas.

Imuno-inflamação

 

O crescimento da GSK nesta área de pesquisa, e as múltiplas oportunidades a serem exploradas, refletem o progresso da empresa em compreender a causa subjacente da doença imune-relacionada e o potencial de utilização da terapia ampla a partir de intervenções individuais.

A companhia destacou hoje um amplo portfólio de terapias moduladoras imunes inovadoras em desenvolvimento clínico, com foco em  alterar potencialmente o curso da doença e induzir a remissão sustentável.

O GSK3196165, um anticorpo de macrófagos granulócitos fator estimulante de colônias (GMCSF) licenciado da MorphoSys AG e em fase de desenvolvimento II em artrite reumatóide (AR), mostrou uma boa magnitude de efeito com um rápido início de ação nesta indicação e potencial adicional para uso precoce para induzir a remissão. A compreensão sobre este programa também tem desbloqueado um caminho de desenvolvimento clínico para modificação da doença e atividade analgésica na osteoartrite das mãos. Uma publicação do ensaio fase II dessa indicação será antecipado em 2016.

A GSK também apresentou um potencial portfólio para anticorpos de primeira classe para doenças inflamatórias, com quatro recursos já existentes na clínica e definido para entrar na fase II, em 2016: o GSK2618960, um anticorpo anti-IL-7R para a síndrome de Sjögren; GSK3050002, um anticorpo anti-CCL20 para a artrite psoriática, em colaboração com a Morphotek / Eisai; GSK2831781, uma célula que empobrece o anticorpo anti-LAG3 para células T impulsionando indicações de imuno-inflamação, e GSK2330811, um anticorpo anti-OSM para a esclerose sistémica.

O Inibidor da quinase RIP1, GSK2982772, é uma nova classe de terapia oral em fase I e dados pré-clínicos que suportam o potencial desta droga para ter atividade em múltiplas indicações potenciais. Estudos de fase II de AR, colite ulcerativa e da psoríase irão avançar em paralelo em 2016.

A companhia também alinhou dois ativos em estágio final nesta área terapêutica. Sirukumab é um anticorpo anti IL-6 atualmente em Fase III de desenvolvimento com a Janssen Biologics para tratar a artrite reumatóide e com potencial para novos programas de desenvolvimento da GSK em arterite de células gigantes e asma.

Quando o Benlysta intravenoso (belimumab) foi aprovado em 2011, foi o primeiro tratamento para lúpus eritematoso sistêmico (LES), em 50 anos, e estabeleceu-se como uma opção chave de terapia. Novos dados apresentados hoje de um terceiro consecutivo bem sucedido programa de estudo de eficácia pivotal em uma formulação subcutânea de belimumab, tem potencial para ajudar os pacientes a controlar sua doença. A operação para esta formulação subcutânea está prevista para quarto trimestre de 2015/primeiro trimestre de 2016.

 

Metabólico

 

Daprodustat (GSK1278863), uma dose baixa de inibidor hidroxilase prolil (PHI) em fase II de desenvolvimento para o tratamento da anemia em acamados com a doença renal crônica, seria um comprimido oral para potencialmente substituir o atual padrão injetável de cuidados (rhEPO), e tem potencial para melhorar a segurança cardiovascular. Um estudo de fase III para esta indicação está previsto para começar em 2016 e outros programas de desenvolvimento estão em fase I para o tratamento da úlcera do pé diabético e na lesão muscular.

 

Vacinas

 

A liderança da companhia em Pesquisa & Desenvolvimento de vacinas é refletido através de seus programas de desenvolvimento clínico de longo, médio e curto prazo.

 

Shingrix (zoster), vacina candidata contra herpes da GSK, representa um avanço significativo na vacinação na prevenção de herpes, mostrando alta e duradoura eficácia em todos os grupos etários a partir de 50 e acima de 80 anos de idade. As operações globais são esperadas para o segundo semestre de 2016.

 

A companhia tem o mais amplo portfólio de vacinas aprovadas e candidatas contra a meningite meningocócica. Isto inclui sua comercializada Menveo tetravalente (MenACWY) e a vacina Bexsero (MenB) e uma vacina completa candidata pentavalente combinada, MenABCWY, que pode tornar-se a opção ideal para a prevenção da doença e está atualmente na fase II de desenvolvimento, com a fase III prevista para 2017.

 

O desenvolvimento de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) é uma prioridade-chave da saúde pública. O VSR é uma causa comum de pneumonia e bronquiolite em lactentes e pode levar a hospitalização e a um risco ampliado de asma grave. Nenhuma vacina está disponível atualmente. A GSK tem duas novas abordagens para a vacinação de VSR em fase II de desenvolvimento clínico: a vacina de VSR pediátrica que utiliza um adenovírus do chimpanzé recombinante geneticamente manipulado (CHAd155) - o mesmo vetor que é usado na vacina candidata contra o Ebola da GSK; e uma vacina VSR glicoproteína recombinante materna que, aplicada em mulheres grávidas, pode fornecer às crianças proteção maternal-  derivada de anticorpos VSR neutralizantes.

 

A imunização materna agora é uma estratégia clinicamente validada para prevenir doenças que afligem lactantes mais jovens nas primeiras semanas de vida. Além de VSR, a GSK está avançada em sua nova vacina para o portfólio imunização materna com uma vacina candidata para prevenir o estreptococo do grupo B (EGB), uma das principais causas da pneumonia, meningite e sepse em recém-nascidos. Além da EGB e VSR, a GSK também está considerando esta abordagem para a prevenção da coqueluche e da gripe usando suas vacinas atualmente disponíveis, construindo assim, o mais completo portfólio de vacinas de imunização materna em desenvolvimento.

 

Estudos epidemiológicos mostram uma associação entre algumas infecções bacterianas nos episódios de exacerbação pulmonares em pacientes com DPOC. A GSK está a investigar um conceito de vacina candidata atualmente em fase dois de comprovação clínica para a prevenção das exacerbações em pacientes com DPOC.

 

Respiratório

 

Após os recentes lançamentos de Relvar Ellipta, Anoro Ellipta, Arnuity Ellipta e Incruse Ellipta, o compromisso da GSK em desenvolver os mais inovadores medicamentos respiratórios inaladores continua através do desenvolvimento contínuo de fase III com a Theravance para um dispositivo Ellipta associado a uma combinação tripla de furoato de fluticasona / umeclidinium / Vilanterol (FF / UMEC / VI) para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Operações são esperadas em 2016 (UE) e 2018 (EUA).

 

Com base no seu legado como líder na pesquisa respiratória, a companhia revelou no dia 3 de novembro, uma nova geração de tratamentos para doenças respiratórias, além da abordagem atual com medicamentos inalados.

 

Enquanto as opções atuais para o tratamento de asma leve a moderada permitem que os pacientes alcancem um bom controle de seus sintomas, continua a existir uma necessidade significativa não atendida em pacientes graves. O diversificado portfólio e os biológicos de duração estendida da GSK oferecem um potencial para alterar o curso fundamental da doença, como o Nucala (mepolizumab), um anti-IL-5 mAb subcutâneo, -  medicamento de primeira classe com um perfil forte que reduz significativamente as exacerbações em pacientes com asma eosinofílica grave, com potencial para liderar o portfólio. O Comitê para Produtos Medicinais para uso humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer favorável recomendando autorização de comercialização para Nucala, em 24 de setembro de 2015. No dia 04 de Novembro, o medicamento recebeu a aprovação do FDA. Na sequência do Nucala, outros ativos do portfolio biológico de asma incluem Sirukumab, que deverá entrar na fase I, em 2016, um anti-IL-5 mAb de longa ação, previsto para começar  a fase I / II de estudos em 2017, e um  inalador  anticorpo anti-TSLP com expectativa para disponibilidade para uso clínico em 2016.

 

O GSK2245035 um agonista intranasal de TLR7 em fase II desenvolvimento, é apoiado por dados clínicos demonstrando supressão prolongada da resposta alérgica e reafirma a contínua inovação da GSK em asma alérgica, explorando o potencial de atingir a remissão da doença.

 

Ao direcionar as causas subjacentes da doença, dois ativos novos oferecem o potencial de atrasar ou deter a progressão da DPOC, uma doença que afeta 329 milhões de pessoas no mundo e deverá tornar-se a terceira principal causa de morte em 2030 – o GSK2269557, um inalador PI3Kδ inibidor e danirixin (GSK1325756), um antagonista CXCR2 oral, ambos em fase II desenvolvimento.

 

Além da asma e DPOC, a GSK está usando sua liderança em Pesquisa & Desenvolvimento em longo prazo para explorar ativamente novas doenças, incluindo a fibrose pulmonar idiopática e lesão pulmonar aguda. O GSK2862277, um inalado TNFR1 dAb, para lesão pulmonar aguda, já está em fase II de desenvolvimento clínico.

 

Doenças Raras

 

A GSK está desenvolvendo inovadoras células e terapias genéticas para o tratamento de doenças raras. Em maio de 2015, a empresa entrou com pedido de aprovação europeia para a terapia genética, GSK2696273, para o tratamento de pacientes com síndrome de imunodeficiência combinada grave adenosina deaminase (ADA-SCID). Este é o primeiro produto da terapia genética de células-tronco autólogas a ser submetido à revisão para aplicação do marketing em todo o mundo, e representa o primeiro de um conjunto de programas inovadores de doenças raras da GSK em colaboração com o Telethon Institute e Ospedale San Raffaele, na Itália. Mais produtos da terapia genética estão em desenvolvimento clínico para doenças raras, leucodistrofia metacromática (MLD), Síndrome de Wiskott-Aldrich (ERA) e beta-talassemia.

 

Por meio deste programa de desenvolvimento e proposições, a GSK confia que tem uma posição de liderança nesta área rigorosa e inédita de desenvolvimento de medicamentos. A companhia acredita que a terapia celular e genética tem o potencial de ser uma modalidade adicional importante para combater a causa subjacente da doença grave.

 

Dois tratamentos inovadores para amiloidose, uma doença complexa multi-componente com um ônus de mortalidade elevada, estão em desenvolvimento através de colaborações com parceiros de biotecnologia e acadêmicos, demonstrando a força e o valor das colaborações em pesquisa da GSK.

 

A combinação de uma molécula pequena e um anticorpo monoclonal, CPHPC + anti-SAP mAb, tem diretamente como alvo depósitos de amilóide que causam a doença, e está em fase II de desenvolvimento por meio de uma colaboração com a Pentraxina Therapeutics.

 

O GSK2998728, a transtirretina (TTR) composto de RNA, está em fase III desenvolvimento com a Isis Pharmaceuticals para tratar polineuropatia familialamyloid (FAP) e de tipo selvagem TTR amiloidose cardiomiopatia (TTRCM).

 

Projetos de pesquisa & desenvolvimento clínico da GSK

 

No dia 3 de novembro, a empresa publicou em seu site um gráfico atualizado do portfólio, que detalha mais de 90 projetos de pesquisa clínica que a GSK está realizando. Isto, junto com mais detalhes do evento para investidores do dia 3 de novembro, incluindo cópias de todas as apresentações que está disponível em www.gsk.com.

 

Perspectivas para 2016-2020

 

No dia do Investidor, em 6 de Maio de 2015, a GSK apresentou uma série de expectativas para o seu desempenho ao longo do período de cinco anos, entre 2016-2020. Isto incluiu uma expectativa de que novos produtos farmacêuticos e vacinas, lançado nos últimos três anos, juntamente com as contribuições dos ativos do pipeline atual, Nucala (mepoluzimab) e Shingrix (Zóster), são esperados para gerar vendas de pelo menos 6 bilhões de libras por ano, a partir de 2020 em uma base de CER. A GSK espera EPS fundamentais para crescer em um médio a alto CAGR na casa de um dígito em uma base CER durante o período de cinco anos 2016-2020. A introdução de uma alternativa genérica para o Advair nos EUA foi levado em conta em avaliação do seu desempenho futuro para o Grupo. Para mais informações consulte: www.gsk.com/en-gb/investors/investor-event.

 

Sobre a GSK

Uma das indústrias farmacêuticas líderes do mundo, a GSK está empenhada em melhorar a qualidade da vida humana permitindo que pessoas façam mais, vivam melhor e por mais tempo. Para mais informações, visite www.gsk.com.br

 

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