Acordo com o Ministério da Saúde permitirá acesso ao dolutegravir para tratamento de HIV dentro do Sistema Único de Saúde (SUS)

 

Rio de Janeiro, 1 de dezembro de 2016 — A  ViiV Healthcare, companhia  global especializada em HIV — que tem como sócia majoritária a GSK,  e as empresas Pfizer Inc. e Shionogi Limited como acionistas — confirma hoje que a GSK, empresa distribuidora no Brasil,  finalizou um acordo com o Ministério da Saúde para o fornecimento do Tivicay® (dolutegravir). Este é o maior acordo firmado até o momento para a distribuição do Tivicay, conforme o anúncio feito pelo Ministério da Saúde em 28 de Setembro, em que afirma que o medicamento será colocado à disposição de pessoas portadoras do HIV e que nunca receberam tratamento, bem como em terapia de terceira linha para pacientes que estiveram em tratamento anteriormente no âmbito do SUS a partir de janeiro de 2017.

Segundo o acordo, ViiV Healthcare irá prover para o Ministério brasileiro aproximadamente 1,3 milhões de frascos de comprimidos de dolutegravir 50mg em 2017, para ser prescrito a aproximadamente 100 mil pessoas que vivem com HIV no Brasil.[1] O Ministério  atualizou as diretrizes nacionais do tratamento e passou a recomendar o dolutegravir como terapia de primeira linha para pacientes não tratados previamente, assim como terapia de terceira linha para pacientes com tratamento prévio.

Jacopo Andreose, Vice-Presidente da ViiV Healthcare Internnacional afirma: “Este acordo com o Ministério da Saúde representa outro marco importante no nosso compromisso de garantir que mais opções de tratamentos para o HIV estejam disponíveis para pacientes em países onde há necessidade significativa. Um acordo desta escala realmente demonstra nossa capacidade como empresa de cumprir nossa promessa de acelerar o acesso a tratamentos inovadores contra o HIV em todo o mundo.”

Fazer com que o dolutegravir seja disponibilizado no sistema público de saúde brasileiro, demonstra a estratégia da ViiV Healthcare de estabelecer parcerias com os governos para promover um amplo acesso aos remédios mais necessitados, levando em consideração o rendimento nacional bruto (RNB) do país, epidemiologia do HIV e as necessidades específicas associadas.

De acordo com o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS), o Brasil tem a maior prevalência de HIV na América Latina, com 47% dos estimados 1,7 milhões de portadores de HIV da região (aproximadamente 800.000 pessoas).[2] O Ministério da Saúde relatou que 48 mil novos pacientes iniciaram o tratamento de HIV em 2016.[3]

Sobre o dolutegravir:

Dolutegravir (Tivicay®) é um inibidor de transferência da cadeia da enzima integrase (INSTI) para a utilização em combinação com outros agentes antirretrovirais no tratamento de HIV. Os inibidores de integrase bloqueiam a replicação do HIV impedindo que o DNA viral se integre no material genético das células imunitárias humanas (células T). Esse degrau é essencial no ciclo de replicação do HIV e também é responsável pelo estabelecimento da infecção crônica. O Tivicay é aprovado em mais de 90 países da América do Norte, Europa, Ásia, Austrália, África e América Latina.

Tivicay é uma marca registrada do grupo de empresas ViiV Healthcare.

Informação importante do Tivicay® (dolutegravir)

FDA Indicação e uso: Tivicay é um inibidor de transferência da enzima integrase (INSTI)  do vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (HIV-1) indicado para ser utilizado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo HIV-1.

A utilização de Tivicay em pessoas com HIV deve ser guiada pelo número e tipo de mutações de INSTI. A eficácia de Tivicay 50 mg duas vezes por dia é reduzida em doentes com uma as mutações de resistência Q148 mais 2 ou mais substituições adicionais de resistência a INSTI incluindo T66A, L74I / M, E138A / K / T, G140S / A / C, Y143R / C / H, E157Q, G163S / E / K / Q, ou G193E / R.

Informações de segurança importantes sobre Tivicay® (dolutegravir)

Contraindicação: Tivicay é contraindicado (1) em pacientes com prévia reação ao dolutegravir e (2) em doentes que recebem dofetilida (antiarrítmico) devido ao potencial de aumento das concentrações plasmáticas do dofetilida e ao risco de eventos graves e / ou potencialmente fatais.

Reações de hipersensibilidade: reações por hipersensibilidade foram relatadas e foram caracterizadas por erupção cutânea e, por vezes, disfunção orgânica, incluindo lesão hepática. Os eventos foram relatados em menos de 1% dos casos de pacientes que tomaram o Tivicay em ensaios clínicos de Fase 3. Descontinuar o uso do Tivicay e outros medicamentos suspeitos imediatamente se desenvolverem sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não limitados a erupções cutâneas ou erupções cutâneas graves acompanhadas de febre, mal-estar geral, fadiga, dores musculares ou articulares, bolhas ou descamação da pele, ou lesões, conjuntivite, edema facial, hepatite, eosinofilia, angioedema e dificuldade de respiração). Monitorar o estado clínico, incluindo as aminotransferases hepáticas e iniciar a terapêutica adequada. O atraso na interrupção do tratamento com Tivicay ou outros medicamentos suspeitos após o início da hipersensibilidade pode resultar em uma reação potencialmente fatal. Tivicay é contraindicado em doentes que tenham experimentado uma reação de hipersensibilidade ao dolutegravir.

Efeitos sobre a bioquímica do fígado em pacientes com hepatite B ou C:

Pacientes com hepatite B ou C podem ter risco aumentado de piora ou desenvolvimento de elevações de transaminases com o uso de Tivicay. Em alguns casos, as elevações nas transmissões foram consistentes com síndrome de reconstituição imunológica ou reativação da hepatite B particularmente no local onde a terapia anti-hepatite foi retirada. Recomenda-se a realização de testes laboratoriais adequados antes do início do tratamento e da monitorização da hepatotoxicidade durante o tratamento com Tivicay em doentes com doença hepática subjacente, como a hepatite B ou C.

Distribuição de gordura: Foi observada a redistribuição/acumulação de gordura corporal em doentes que receberam o tratamento antirretroviral.

Síndrome de Reconstituição Imune: Durante a fase inicial do tratamento, pode ocorrer a síndrome de reconstituição imune, que pode exigir uma avaliação e um tratamento posterior. Foram relatados distúrbios autoimunes no contexto da reconstituição imunitária; com tempo de início variável, podendo ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

Reações adversas: As reações adversas mais frequentes (≥2%) de intensidade moderada a grave em doentes adultos não tratados previamente em nenhum dos ensaios que receberam Tivicay em um regime combinado foram insônia (3%), fadiga (2%) e cefaleia (2%).

Interações medicamentosas: a coadministração de Tivicay com fármacos que são fortes indutores de UGT1A1 e / ou CYP3A4 pode resultar em concentrações plasmáticas reduzidas de dolutegravir e requerer ajustes na dose de Tivicay.

- Tivicay deve ser tomado 2 horas antes ou 6 horas após a tomada de medicamentos contendo antiácidos ou laxantes, sucralfato, suplementos orais de ferro, suplementos de cálcio oral ou medicação tamponada.

- Consulte as informações de prescrição completas para Tivicay para obter mais informações sobre interações medicamentosas potencialmente significativas, incluindo comentários clínicos.

Gravidez: Categoria de gravidez B. Tivicay deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial. Foi estabelecido um registo de gravidez antirretroviral.

Aleitamento materno: O aleitamento materno não é recomendado devido ao potencial de transmissão do HIV e ao potencial de reações adversas em lactentes.

Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Tivicay não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos de idade, ou pesando menos de 40 kg, ou em doentes pediátricos com resistência a INSTI documentada ou clinicamente suspeita.

Por favor, visite o seguinte link para a prescrição completa nos EUA e informações do paciente: https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf.  

Sobre a ViiV Healthcare:

ViiV Healthcare é uma empresa global especializada em HIV, criada em novembro de 2009 pela GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e pela Pfizer (NYSE: PFE), dedicada a oferecer avanços no tratamento e cuidados para pessoas que vivem com HIV. Shionogi juntou-se em outubro de 2012. O objetivo da empresa é tomar medidas mais profundas e mais amplas em HIV / AIDS do que qualquer empresa já fez e realizar uma nova abordagem para a entrega de medicamentos eficazes e novos tratamentos de HIV, bem como apoiar as comunidades afetadas pelo vírus.

 

Para obter mais informações sobre a empresa, sua gestão, portfólio, pipeline e compromisso, visite: www.viivhealthcare.com

 

Sobre a GSK:

GSK é uma das principais empresas farmacêuticas e de cuidados com a saúde do mundo — está empenhada em melhorar a qualidade da vida humana, permitindo que as pessoas façam mais, se sintam melhor e vivam por mais tempo. Para mais informações visite: www.gsk.com

Referências



[1] Ministério da Saúde, Brasil. Saúde oferece melhor tratamento no mundo para HIV/AIDS. 26 de setembro de 2016. http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/agencia-saude/25857-saude-oferecera-melhor-tratamento-do-mundo-para-hiv-aids. Último acesso em Dezembro 2016.

 

[2] Ministério da Saúde, Brasil. Saúde oferece melhor tratamento no mundo para HIV/AIDS. 26 de setembro de 2016. http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/agencia-saude/25857-saude-oferecera-melhor-tratamento-do-mundo-para-hiv-aids. Último acesso em Dezembro 2016.

 

 

[3] Ministério da Saúde, Brasil. Saúde oferece melhor tratamento no mundo para HIV / AIDS. 26 de setembro de 2016. http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/agencia-saude/25857-saude-oferecera-melhor-tratamento-do-mundo-para-hiv-aids. Último acesso em Novembro 2016.