Vacina candidata contra a malária da GSK, Mosquirix™ (RTS,S), recebe parecer positivo da agência regulatória Europeia para a prevenção da malária em crianças na África Subsaariana

OMS irá agora avaliar como candidata à primeira vacina do mundo contra malária pode ser utilizada juntamente com outras medidas para prevenir a doença.

A GSK anunciou no dia 24 de julho que o Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou um parecer científico positivo para a  vacina candidata contra malária MosquirixTM, também conhecida como RTS, S, para imunizar crianças com idade entre 6 semanas e 17 meses. A partir desta decisão, a Organização Mundial da Saúde (OMS) irá formular uma política de recomendação do uso da vacina em programas nacionais de imunização, assim que forem aprovadas pelas agências regulatórias nacionais.

A RTS,S, que foi desenvolvida em parceria com a  ONG PATH Malaria Vaccine Initiative, é a primeira candidata à vacina para prevenção da malária a alcançar este marco. Enquanto outras vacinas combatem vírus e bactérias, RTS, S foi desenvolvida para prevenir a malária causada pelo parasita Plasmodium falciparum, o mais prevalente na África Subsaariana (ASS). Em 2013, foram estimadas 584 mil mortes por malária, com aproximadamente 90% dos casos ocorrendo na ASS, e 83% em crianças menores de cinco anos de idade na ASS.1

O parecer científico do CHMP é um passo importante no processo regulatório, no sentido de tornar RTS,S disponível juntamente com outra medida atualmente recomendados para prevenção da malária. O parecer positivo para a imunização de crianças foi baseado na revisão dos dados da avaliação de segurança, eficácia e qualidade da candidata à vacina. Os dados clínicos submetidos à avaliação do CHMP eram principalmente, de um programa de estudo clínico fase III envolvendo mais de 16 mil crianças, conduzido por 13 centros de pesquisa africanos em oito países africanos (Burkina Faso, Gabão, Gana, Quênia, Malaui, Moçambique, Nigéria e Tanzânia).

Os dados deste programa de estudo clínico demonstram que, ao longo dos primeiros 18 meses após três doses de RTS,S, os casos de malária foram reduzidos em quase metade das crianças com idade de 5-17 meses no momento da primeira vacinação, e em 27% dos bebês com idade de 6-12 semanas. Ao final do estudo, quatro doses de RTS,S reduziram os casos de malária em 39% ao longo de quatro anos de acompanhamento das crianças, e em 27% ao longo de três anos de acompanhamento em bebês.2 Em áreas de maior incidência de malária, mais de 6 mil casos clínicos da doença foram prevenidos durante o período de estudo para cada 1.000 crianças vacinadas.2 A eficácia de RTS,S foi avaliada juntamente com medidas de controle da malária já existentes, como mosquiteiros tratados com inseticida, que foram usados  por aproximadamente 80% das crianças e bebês do estudo.

O CEO da GSK, Andrew Witty declarou que: “Hoje, o parecer científico representa mais um passo importante no sentido de tornar a primeira vacina do mundo contra malária disponível para crianças. Embora a RTS,S por si só não seja a solução completa para a malária, seu uso juntamente com outras intervenções atualmente disponíveis, como mosquiteiros e inseticidas, podem fornecer uma contribuição muito significativa no controle do impacto da malária em crianças das comunidades africanas que mais precisam. O trabalho não acaba aqui, e a GSK continua comprometida com o investimento em Pesquisa & Desenvolvimento de vacinas e tratamento para malária para encontrar mais formas de lidar com esta doença devastadora.”

Dr. David C. Kaslow, Vice-Presidente de Desenvolvimento de Produto da ONG PATH disse: “Hoje é um marco científico significativo para a longa parceria de desenvolvimento de uma vacina, ainda que vários outros passos precisem ser dados antes que a vacina contra malária alcance as crianças na África que mais precisam de proteção contra este parasita humano mortal. A PATH irá continuar a trabalhar com a GSK e outros parceiros para garantir que as evidências estejam disponíveis, assim que possível, para apoiar a tomada de decisões informada nesses passos remanescentes.”

A GSK se comprometeu  a praticar um preço sem fins lucrativos para RTS,S que cubra o custo de fabricação da vacina, juntamente com um pequeno retorno de aproximadamente cinco por cento, que serão reinvestidos em pesquisa e desenvolvimento de vacinas de segunda geração contra malária, ou vacinas contra outras doenças tropicais negligenciadas.

Próximos passos

Em seguida ao parecer científico positivo do CHMP, dois grupos independentes de aconselhamento, o Grupo de Aconselhamento Estratégico de Especialistas (SAGE) em Imunização e o Comitê de Política de Aconselhamento de Malária (MPAC) irão agora analisar em conjunto a base de evidências para RTS,S, e fazer uma política conjunta de recomendação sobre como deve ser utilizada juntamente com outras medidas de prevenção da malária, caso a candidata à vacina seja aprovada pelas autoridades nacionais regulatórias na ASS. A OMS indicou que tal política de recomendação poderá estar disponível até o final deste ano.

Após liberação da política de recomendação da OMS, a GSK também irá submeter um pedido à organização para a pré-qualificação da RTS,S. A pré-qualificação envolve uma avaliação científica da qualidade, segurança e eficácia de qualquer vacina nova proposta para introdução no Programa Expandido de Imunização da organização mundial. A decisão de pré-qualificação é utilizada pelas agências das Nações Unidas e outras agências de contratação pública de larga escala para ajudar a informar as decisões de compra das vacinas.

Uma vez que a pré-qualificação da OMS seja concedida, a GSK irá solicitar uma autorização de comercialização em cada um dos países da África Subsaariana . Essas decisões regulamentares e políticas irão, se positivas, permitir que os países iniciem a implementação da RTS,S em seus programas nacionais de imunização.

Tanto a política de recomendação da OMS, quanto a pré-qualificação da OMS são requisitos para Gavi, a Aliança Global de Vacinas e Imunizações, apoiar países africanos elegíveis para a introdução da RTS,S nos programas locais de imunização apoiados pela UNICEF.

Observações aos Editores

  • Mosquirix é o nome comercial dado a esta candidata à vacina contra malária. Seu nome científico, RTS,S, reflete sua composição. RTS,S também contém o sistema adjuvante AS01. [i]
  • RTS,S tem como objetivo acionar o sistema imunológico a se defender contra o parasita da malária Plasmodium falciparum quando ele entra pela primeira vez na corrente sanguínea e/ou quando o parasita infecta as células hepáticas. É desenvolvido para impedir o parasita de infectar, amadurecer e se multiplicar no fígado, após o período o qual o parasita volta à corrente sanguínea e infecta as células vermelhas sanguíneas, levando ao aparecimento dos sintomas da doença.
  • A segurança e eficácia a RTS,S foram avaliadas em estudo de fase III de larga escala, no qual foi administrada em três doses, com intervalo de um mês, com uma quarta dose adicional dada após 18 meses. Os resultados deste estudo demonstraram de forma consistente que RTS,S pode ajudar  a proteger crianças contra a malária em países endêmicos, quando usada em adição a outras medidas de controle, como mosquiteiros.
  • RTS,S é, globalmente, a candidata mais avançada de vacina contra malária em desenvolvimento. Foi criada em 1987 por cientistas que trabalhavam nos laboratórios da GSK. O início do desenvolvimento foi feito em colaboração com o Walter Reed Army Institute for Research. Em Janeiro de 2001, a GSK e a PATH, com financiamento da Bill & Melinda Gates Foundation para PATH, firmaram uma parceria público-privada para desenvolver a vacina baseada em RTS,S para bebês e crianças que vivem em regiões endêmicas de malária na África Subsaariana.
  • A GSK investiu mais de $365 milhões até agora, e espera investir mais $200 a $250 milhões até que o desenvolvimento esteja completo. Entre 2001 e o final de 2014, o MVI, apoiado pelos recursos da Bill & Melinda Gates Foundation, investiu mais de $200 milhões para avançar com o projeto RTS,S.
  • O parecer do CHMP da EMA é um estágio final do processo previsto no Artigo 58, iniciado em julho de 2014, no qual o CHMP dá um parecer científico, em cooperação com a Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre um produto medicinal de uso humano destinado exclusivamente a mercados fora da União Europeia (UE). Essa avaliação requer que os produtos medicinais tenham o mesmo padrão daqueles destinados ao uso na UE.

Sobre a GSK

Uma das indústrias farmacêuticas líderes do mundo, a GSK está empenhada em melhorar a qualidade da vida humana permitindo que pessoas façam mais, vivam melhor e por mais tempo. Para mais informações, visite www.gsk.com.br

A declaração cautelar sobre declarações prospectivas da GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio, são sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Tais fatores incluem, mas não se limitam, àqueles descritos no Item 3.D ‘Fatores de Risco’ no Relatório Anual da empresa no Formulário 20-F para 2014.

 

Referências

  1. http://www.who.int/malaria/media/world_malaria_report_2014/en/RTS,S Clinical Trials Partnership, The Lancet. 2015; 386 (9988): 31–45.

[i] O sistema adjuvante AS01 de propriedade da GSK contém o adjuvante QS-21 Stimulon® licenciado da Antigenics Inc, uma subsidiária integral da Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL e lipossomos.