Novo tratamento é aprovado pela ANVISA

• BLENREP (belantamabe mafodotina) é o primeiro e único anticorpo droga conjugado (ADC) anti-BCMA aprovado no Brasil para a recaída no tratamento do mieloma múltiplo.^1,2 Terapia já foi aprovada no Reino Unido, União Europeia, entre outros países.¹³

 

• O mieloma múltiplo representa cerca de 10% dos cânceres hematológicos e é o segundo tipo mais comum no mundo, com aproximadamente 7 mil novos casos por ano no Brasil.^5,16

 

A biofarmacêutica GSK obteve a aprovação regulatória pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de Blenrep (belantamabe mafodotina), um novo medicamento para o tratamento do mieloma múltiplo^1,2. Em combinação com bortezomibe e dexametasona (BVd), ou com pomalidomida e dexametasona (BPd), o medicamento é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recaído ou refratário que tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento anterior (incluindo lenalidomida no caso da combinação com BPd).^1,2

 

O medicamento é o primeiro e único anticorpo droga conjugado (ADC) direcionado ao antígeno de maturação de células B (BCMA) aprovado para mieloma múltiplo, o segundo tipo de câncer hematológico mais comum no Brasil^5,13. Essa aprovação é considerada um marco no tratamento do câncer hematológico, inaugurando uma nova era para os pacientes com mieloma múltiplo, que terão disponível uma tecnologia que combina a precisão dos anticorpos monoclonais com a potência dos agentes citotóxicos para atingir de forma seletiva as células tumorais.^9,17,18

 

Belantamabe mafodotina apresenta mecanismo de ação multimodal único, que combina uma imunoterapia com uma terapia alvo. A resposta do tratamento geralmente é rápida, devido a liberação veloz da carga citotóxica (MMAF) e com as respostas aprofundando com o tempo.⁷

Estudos comprovam eficácia e segurança do tratamento

A aprovação da ANVISA é baseada em dois estudos pivotais de fase III, DREAMM-7 e DREAMM-8, que comprovaram benefícios clínicos relevantes para belantamabe mafodotina.^7,8 Os estudos contaram com participação expressiva do Brasil, com pacientes recrutados em 8 centros de pesquisa diferentes, reforçando o papel estratégico do país no desenvolvimento clínico global. ^3,4

 

O DREAMM-7 avaliou belantamabe mafodotina em combinação com bortezomibe e dexametasona (BVd) em pacientes com mieloma múltiplo recaído/refratário. O estudo demonstrou quase triplicar a sobrevida livre de progressão (36,6 vs. 13,4 meses), com redução de 59% no risco de progressão ou morte, comprovando a superioridade de belantamabe mafodotina em comparação a daratumumabe,  combinados com bortezomibe e dexametasona (BVd vs. DVd)³. O estudo também demonstra benefício sustentado e estatisticamente significativo de sobrevida global de belantamabe mafodotina versus daratumumabe, combinados com bortezomibe e dexametasona, com redução em 42% do risco de morte para os pacientes tratados com BVd (HR 0,58; 95% IC 0,43–0,79; p=0,0002).¹⁰

 

A descontinuação do tratamento devido a eventos adversos ocorreu em 28% no grupo BVd e 15% no grupo DVd. Eventos adversos oculares ocorreram em 79% dos pacientes no grupo BVd e 29% no grupo DVd, achados que sugerem uma incidência de tais eventos na população geral de pacientes com mieloma múltiplo. Apesar da maior incidência de eventos adversos oculares no grupo BVd, a qualidade de vida geral relacionada à saúde relatada pelos pacientes não diferiu substancialmente entre os grupos de tratamento ao longo do tempo.^3,10

 

Já o DREAMM-8: avaliou belantamabe mafodotina em combinação com pomalidomida e dexametasona (BPd) em pacientes previamente tratados com lenalidomida. O estudo mostra redução de 51% no risco de progressão da doença ou morte (HR 0,49 (IC 95% 0,35 – 0,68) em comparação ao regime padrão com pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd), além de tendência positiva em sobrevida global (HR 0,77; 95% IC, 0,53-1,14).^11,12

 

A descontinuação devido a eventos adversos ocorreu em 15% no grupo BPd e 12% no grupo PVd. Eventos adversos oculares ocorreram em 89% dos pacientes no grupo BVd e 30% no grupo DVd. Os eventos adversos foram manejáveis com a modificação da dose de belantamabe mafodotina.^4,19

 

“A aprovação de Blenrep no Brasil marca um avanço significativo para pacientes com mieloma múltiplo, que passam a contar com uma nova classe terapêutica já na segunda linha de tratamento,” afirma o Dr. Fábio Lawson, Diretor Médico da GSK Brasil. “Trata-se de uma opção inovadora que combina eficácia robusta com perfil de segurança manejável, apoiada em evidências científicas publicadas em periódicos de alto impacto, incluindo estudos que tiveram participação expressiva de centros de pesquisa brasileiros.”

 

Para a Dra. Vania Hungria (43665/SP), hematologista e cofundadora da International Myeloma Foundation (IMF) Latin America e a principal investigadora do estudo DREAMM-7, a aprovação representa um marco relevante também para a pesquisa clínica nacional. “Os resultados demonstram um benefício expressivo para os pacientes, com aumento de sobrevida livre de progressão da doença e ganho de sobrevida global. A participação do Brasil nesses estudos reforça a importância do país no cenário internacional de pesquisa clínica e amplia o acesso a terapias inovadoras para pessoas que enfrentam o mieloma múltiplo.”

 

Patrick Eckert, presidente da GSK Brasil, ressalta o compromisso da companhia de acelerar o acesso a inovações capazes de transformar a vida de pessoas com doenças graves. “A aprovação de Blenrep reforça a relevância do Brasil na pesquisa clínica global e representa um passo importante em nossa ambição de transformar o cuidado em onco-hematologia.”

 

Contexto clínico e necessidade não atendida

 

O mieloma múltiplo é um câncer hematológico caracterizado pela proliferação de plasmócitos malignos, que afeta a medula óssea e compromete a produção normal de células sanguíneas. Os sintomas mais comuns incluem dor óssea, fadiga, anemia, infecções recorrentes e insuficiência renal, impactando de forma significativa a qualidade de vida⁶.

 

Globalmente, o mieloma múltiplo representa 10% dos cânceres hematológicos e a estimativa é de que no Brasil, 7.600 novos casos da doença sejam identificados por ano.^5,16 Apesar dos avanços, o mieloma múltiplo é considerado incurável, com recaídas frequentes e piora dos resultados clínicos a cada nova linha de tratamento⁶.

 

A aprovação de novas terapias é essencial, pois muitos pacientes não chegam às linhas avançadas de tratamento em função da progressão da doença, reforçando a necessidade de opções eficazes já nas primeiras recaídas⁶.

 

 

Sobre Blenrep (belantamabe mafodotina)

Blenrep é um conjugado anticorpo-fármaco que combina um anticorpo monoclonal direcionado ao BCMA com a mafodotina, uma carga citotóxica. Essa combinação permite a ligação seletiva às células do mieloma, liberando o agente quimioterápico no interior da célula e induzindo sua morte. É administrado por infusão intravenosa a cada três semanas ou a cada quatro semanas a depender da combinação do tratamento¹.

 

Sobre mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é o segundo câncer hematológico mais incidente no Brasil, com cerca de 7 mil novos casos por ano, representando 10% dos tumores hematológicos.^5,16 Os sintomas incluem dor óssea, fadiga, anemia, infecções recorrentes e insuficiência renal. Apesar dos tratamentos disponíveis, a maioria dos pacientes apresenta recaídas, reforçando a necessidade de novas opções terapêuticas⁶.

 

Sobre o estudo clínico DREAMM-7

O DREAMM-7 foi um estudo de fase III, multicêntrico, aberto e randomizado que avaliou belantamabe mafodotina em combinação com bortezomibe e dexametasona (BVd) em pacientes adultos com mieloma múltiplo recaído ou refratário, previamente tratados com pelo menos uma linha de terapia³. O comparador foi um regime baseado em daratumumabe associado a bortezomibe e dexametasona (DVd). O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP). Os resultados mostraram que a mediana de SLP foi de 36,6 meses no grupo tratado com Blenrep + Vd versus 13,4 meses no grupo daratumumabe +Vd. Além disso, foi observada uma redução de 59% no risco de progressão ou morte (HR 0,41 (IC 95% 0,31 – 0,53); p<0,001) em comparação com o DVd e taxas mais altas de resposta completa ou melhor: 35% para BVd e 17% para DVd. O perfil de segurança foi consistente com o perfil das drogas individuais, com eventos oculares geralmente reversíveis, manejados por meio de ajustes de dose. A taxa de descontinuação por eventos adversos oculares foi de 10%.^3,15

 

Sobre o estudo clínico DREAMM-8

O DREAMM-8 foi um estudo de fase III, global, aberto e randomizado que avaliou belantamabe mafodotina em combinação com pomalidomida e dexametasona (BPd) em pacientes adultos com mieloma múltiplo recaído ou refratário, previamente tratados com lenalidomida⁴. O estudo comparou essa combinação com o regime PVd (pomalidomida, bortezomibe e dexametasona). O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP). Os resultados demonstraram que a mediana de SLP foi de 32,6 meses no grupo tratado com Blenrep +Pd versus 12,5 meses no grupo PVd. Além disso, o grupo Blenrep + BPd apresentou uma redução de 51% no risco de progressão da doença ou morte (HR 0,49 (IC 95% 0,35 – 0,68) em comparação com PVd.^11,12 Também foi observada uma tendência positiva em sobrevida global, reforçando o benefício clínico da combinação e taxas mais altas de resposta completa ou melhor: 40% para BPd vs 16% para PVd. O perfil de segurança foi consistente, com eventos oculares manejáveis e taxas de descontinuação em 11%.^4,11